Resumo:

Problema devido à mudança de software syngo RT Therapist em combinação com as rotações isocêntricas da mesa do produto ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE. Registro ANVISA nº 10234230172. Classe de risco III. Lista de lotes/séries: 10587; 10852 da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: ACELERADOR LINEAR Nome Comercial: ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE. Registro ANVISA nº 10234230172. Classe de risco III. Lista de lotes/séries: 10587; 10852.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. identificou um problema devido à mudança de software syngo RT Therapist em combinação com as rotações isocêntricas da mesa. Existem duas situações em que o problema pode ocorrer: Situação 1: Quando o "movimento automático" está configurado uma determinada mensagem não será exibida, nenhuma pausa será adicionada resultando no movimento automático de todas as posições programadas. Situação 2 : Quando o "movimento manual" está configurado, a pausa não será adicionada automaticamente e neste caso o gantry poderá se mover antes do movimento da mesa ser realizado.

Ação:

A ação de campo código TH001/16/S iniciada pela Siemens trata de um Envio de Carta ao Cliente com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: adicionar uma pausa manual entre os campos de tratamento caso se deseje que o sistema interrompa/ pause o tratamento para mover a mesa e o gantry manualmente.

Histórico:

Recomendação aos usuários e pacientes: adicionar uma pausa manual entre os campos de tratamento caso se deseje que o sistema interrompa/ pause o tratamento para mover a mesa e o gantry manualmente.

Anexos:

Nota urgente de segurança de campo

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil e Fabricante: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba-São Paulo-SP/////Fabricantes: Siemens Medical Solutions USA Inc. Endereço: 4040 Nelson Avenue Concord, CA 94520-Estados Unidos; Siemens AG, endereço: Henkestrasse 127, DE-95478 Kemnath, Alemanha.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA